2025無塵室空氣品質新標準｜微粒子計數器在潔淨管理中的核心角色解析

隨著半導體、生技製藥、光電與醫療器材等高科技產業的迅速發展，無塵室的空氣品質管理已成為確保產品品質、提升良率與通過國際稽核的關鍵。而2025年起，隨著ISO 14644標準的更新趨勢與法規日益嚴格，企業在潔淨室管理上不僅需要制度化流程，更需要即時且高準確度的微粒監控工具。
在這樣的背景下，微粒子計數器成為潔淨環境中最關鍵的設備之一，不僅是日常監測的主力，也是符合法規報告與通過驗證的核心依據。

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2025無塵室潔淨標準的新趨勢

在2025年，無塵室空氣品質監控面臨幾個明顯的變化方向：

項目	說明
更精細的粒徑管理	ISO 14644-1 對 0.1μm、0.3μm 顆粒要求強化，尤其在ISO Class 5 以上級別區域
強調持續監測與自動化記錄	GMP與FDA等法規鼓勵企業使用能自動記錄、即時報警並可溯源的監測系統
資料完整性合規（Data Integrity）	資料需具備電子簽章、稽核追蹤功能，以應對21 CFR Part 11等法規
表面粒子與空氣粒子並重	依ISO 14644-9與14644-13，表面潔淨度監控納入驗證流程

這些變化代表無塵室的管理不再只是靠目視清潔與定期檢測，更需要數據化、即時化、系統化。

TSI 桌上型微粒子計數器

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微粒子計數器的角色為何如此重要？

✅ 即時掌握空氣微粒變化，預防污染擴大

製程中若發生微粒異常增加，常常意味著設備洩漏、濾網失效或人員操作污染。
微粒子計數器能提供秒級數據反應，並透過警戒值通知操作人員，即時採取行動防止污染擴大。

✅ 潔淨等級驗證與法規報告的基礎工具

無論是ISO 14644、EU GMP、或FDA FS209E等，無塵室等級判定均依據空氣中微粒數據為主。
只有使用符合 ISO 21501-4 標準 且具可追溯校正能力的微粒子計數器，才具備正式驗證與報告的效力。

✅ 整合多功能監測，提升管理效率

現在的微粒子計數器多支援 溫濕度、壓差、風速 等模組，整合成潔淨環境監控平台。
加上WiFi連線、USB傳輸、即時列印等功能，可快速應對內部品管或外部稽核需求。

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微粒子計數器在實務上的三種典型應用

1. 藥廠充填區｜TSI AeroTrak®+ A100-50 大流量微粒子計數器

在藥廠的A級區、灌裝線或ISO Class 5以上的潔淨區中，空氣微粒的控管直接關係到產品無菌保障與GMP合規。而 TSI AeroTrak®+ A100-50 正是專為這類高風險、高標準環境所設計的專業等級計數器。

A100-50具備 100 LPM大流量設計，能迅速完成1立方公尺空氣樣本採樣，並內建多國法規（ISO 14644-1、EU GMP、FS209E、中國GMP）標準。其測量尺寸涵蓋 0.5 至 10 μm（可自定義調整），適合製藥業常見的潔淨度監測需求。

此外，A100-50內建LED操作提示燈與 NFC啟動與使用者管理功能，大幅提升現場作業的識別效率與安全控管。具備 WiFi 資料傳輸、25萬筆儲存空間，以及內建熱感式印表機，能即時產生合格／不合格報告。

✅ 解決痛點：滿足藥廠充填區對 ISO Class 5 等級區域的即時驗證、報告可追溯需求，支援快速採樣與法規合規資料管理。

無論是製程認證、批次驗證或日常巡檢，AeroTrak®+ A100-50 都能提供一站式高效率、高合規的潔淨室空氣微粒監測解決方案，是生技製藥業在2025年面對法規趨嚴下的首選專業設備。

亮點規格一覽｜TSI AeroTrak®+ A100-50 微粒子計數器

項目	說明
測量粒徑範圍	0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0, 10 μm（6通道可自定義調整）
取樣流量	100 LPM（每分鐘100公升）
儲存容量	250,000筆資料，每分鐘一筆可記錄約半年
法規支援	內建ISO 14644-1、EU GMP、中國GMP、FS209E（含Pass/Fail報告功能）
通訊與輸出	WiFi、Ethernet（TCP/IP）、USB；支援即時列印與XML、PDF報告格式
操作功能	LED提示燈顯示狀態（藍：採樣中、綠：停止、紅：警示）
使用者管理	NFC快速啟動、三級密碼權限分級，支援多使用者與區域綁定
報告與軟體	附TrakPro™ Lite Secure軟體，自動產生合規報告與操作記錄
校正認證	符合ISO 21501-4、JIS B9921，使用PSL標準粒子，NIST可追溯
其他功能	可進行HEPA洩漏測試、特殊氣體採樣、風速/濕度整合（支援外接感測器）

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2. 半導體黃光室｜TSI 9110 超高解析度計數器

在ISO Class 1～2的環境中，即使0.1μm以下的微粒也可能造成晶圓缺陷。TSI 9110擁有0.1μm的檢測能力，並可同時顯示8通道粒徑數據，為高階製程提供最準確的微粒監控。

✅ 解決痛點：奈米級製程對微粒極敏感，需要極小粒徑監測能力

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3. 生技QC檢驗區｜PartSens 表面微粒子計數器（SPC）

空氣潔淨不代表表面無污染。PartSens可針對 >2μm 的大型表面粒子進行分類（纖維、金屬、灰塵），符合ISO 14644-9與13，用於QC抽驗或稽核前確認，能大幅提升品質管理可信度。

✅ 解決痛點：傳統空氣檢測忽略表面附著粒子，風險常被低估

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選購建議：挑選微粒子計數器的4大重點

項目	為何重要
粒徑範圍是否涵蓋製程需求？	如半導體須能檢出0.1μm，製藥則需涵蓋0.3μm～5.0μm
是否符合ISO 21501-4標準？	為符合ISO 14644驗證與報告的基礎要求
支援報告輸出與資料備份？	是否具備WiFi、USB、列印、合格判定等功能
是否可擴充或整合其他感測器？	如溫度、濕度、風速、壓差等，提升管理效能

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微粒監控是2025潔淨室管理的關鍵核心

隨著無塵室潔淨度標準日益精細，企業若要穩健應對法規變動與市場挑戰，必須將微粒監控作為日常管理的核心。
透過像 TSI 9500、9110、PartSens SPC 等專業設備，搭配標準化的流程與合規報告，將能協助企業實現高效潔淨管理、降低污染風險，並順利通過2025年的法規與市場要求。