1. 前言：當 PAO 測試響起警報時
「這片濾網是剛換的，為什麼測試還是不通過？」這是我們在藥廠執行確效服務時，最常聽到客戶提出的疑問。
在 PIC/S GMP 的嚴格規範下，Grade A 與 Grade B 區域的 HEPA 濾網必須進行年度或半年度的洩漏測試。洩漏測試（Leak Testing）的目的不在於測量濾網的過濾效率，而在於確保「濾網介質、框架、以及安裝墊片」之間沒有任何細小的孔洞。
今天，我們將透過一個真實的製藥廠案例，揭開 HEPA 洩漏點的追蹤真相，並提供系統性的修復指南。
2. 案例描述：某藥廠 Grade A 充填區的連環挑戰
背景：
某跨國製藥廠在進行年度歲修後的重新確效（Re-validation）時，發現其無菌充填線（Grade A）上方的四片新安裝 HEPA 濾網，在進行 PAO 掃描測試時，測得值超過了 0.01% 的標準門檻，甚至在特定點位出現了高達 0.5% 的滲漏。
客戶痛點：
- 濾網為新品，懷疑是安裝不當或框架變形。
- 停機時間（Downtime）成本極高，必須在 24 小時內找出原因並完成修復。
- 若無法通過驗證，後續的生產計畫將全線停擺。
3. 技術解析：拓生科技如何精準定位洩漏點？
面對洩漏，不能只靠「運氣」塗膠，必須依靠科學的追蹤流程。拓生科技技術團隊採取了以下步驟：
● 上游濃度確認（Upstream Concentration）
在開始掃描前，我們首先使用氣膠產生器噴灑 PAO 氣膠，並確認濾網上游的濃度穩定維持在 20 ~ 30 µg/L。這是所有測試的基礎——若上游分佈不均，下游的數據將失去公信力。
● 掃描探頭的藝術（Scanning Probe）
我們使用經過 TAF 4066 認證校正 的氣膠光度計，搭配「矩形掃描探頭」。
- 掃描速度： 嚴格遵守 ISO 14644-3 規範，移動速度不超過 5 cm/s。
- 距離控制： 探頭與濾網面保持約 2 ~ 3 cm 的距離。
- 全面覆蓋： 除了濾網濾材表面（Media），我們特別加強了**「濾網與支撐架接縫處」**的掃描。
● 定位與複核
當光度計發出警報音時，我們立即將探頭停留在該點位，觀察讀值。在本次案例中，我們發現洩漏點並非出現在濾網中央，而是集中在「密封膠條（Gasket）」與「金屬框架」的接觸面。
4. 洩漏原因深度分析
透過專業定位，我們將洩漏歸納為以下三大常見原因：
- 安裝墊片（Gasket）受壓不均：
這是最常見的原因。若固定螺栓扭力不一，會導致墊片局部產生縫隙。 - 密封膠（Sealant）老化或受損：
濾網本身濾材與外框之間的密封膠若在搬運過程中產生細微裂痕，PAO 煙霧就會從中滲出。 - 框架結構缺陷：
無塵室天花板框架（T-Grid）的水平度若不佳，會導致濾網安裝後無法與密封座完全貼合。
5. 修復指南：如何正確「止血」？
針對檢出的洩漏點，拓生科技提供以下修復與建議：
- 局部修復限制： 根據國際規範，濾網濾材（Media）的局部修復面積不得超過濾網總面積的 0.5%，且單一修復點尺寸不得大於 3 cm。
- 正確使用密封膠： 必須使用無塵室專用的「低揮發性矽膠（Room Temperature Vulcanizing Silicone）」。嚴禁使用一般五金行購買的酸性矽膠，以免揮發性氣體（AMC）損害製程。
- 重新調整緊固力： 若洩漏來自墊片，應以對角線方式重新調整夾具壓力，而非盲目鎖緊。
- 液體槽密封（Gel Seal）的優勢： 我們建議追求極致潔淨的藥廠改用「液體槽式密封濾網」，利用果凍膠的重力密封特性，徹底解決墊片老化洩漏的問題。
6. 拓生科技的專業價值：從檢測到解決方案
在本次案例中，拓生科技不僅協助定位了 5 個洩漏點，更現場指導廠務人員正確的修復塗膠技術，並在修復後立即進行複測（Re-test），最終幫助藥廠在 12 小時內通過驗證。
我們的核心優勢：
- 設備精確： 擁有 TAF 認證實驗室，確保所有測試儀器處於巔峰狀態。
- 經驗豐富： 我們不只給報告，更具備排除異常、解讀數據的實戰能力。
- 合規保障： 產出的報告完全符合 FDA 與歐盟 GMP 查廠標準。
結語：守護潔淨的最後一吋
HEPA 濾網是無塵室的呼吸道，任何一點洩漏都可能讓整體的污染控制功虧一簣。掌握標準的洩漏測試流程，並具備精準的修復能力，才是維持無塵室長治久安的關鍵。
