隨著全球對於疫苗製造、生物藥品與細胞治療的需求攀升，生技製造廠房的潔淨控管門檻正全面提升。無論是符合 GMP 或 PIC/S 的無菌作業環境，或是新興 ATMP 產品的多模組潔淨區設計，進出流程中的每個細節都攸關產品安全與合規性。
而在這些看似高規格的環控系統中，有一個污染來源卻常被低估——鞋底。
鞋底夾帶的粒子、有機汙染、細菌與微生物，極有可能透過人員移動擴散至各區域，導致批次失敗、環境不穩或試驗污染。在這樣的背景下，鞋底清潔的自動化設備正逐步取代傳統黏墊與人工擦拭，成為潔淨室控管的一環。
本文將從2025年的產業趨勢出發，整理出鞋底清潔自動化在生技製造中的5種實務應用場景，提供潔淨區規劃與採購評估參考。
1. PIC/S 對潔淨進出程序的要求趨嚴
根據 PIC/S 最新技術指南與 EU GMP 附錄1修訂版，製藥與生技製程對於「人員進入潔淨區前需完成物理去污」的要求日益明確。這不僅限於衣物與手部，更包含鞋底微粒與微生物的去除行為記錄。
傳統黏墊無法提供完整清潔與記錄追蹤，難以對應以下需求：
- 可驗證的清潔流程與時程（例如是否完成濕洗與乾燥）
- 系統化整合（與門禁、風淋室、BMS）
- 有效減少鞋底攜帶菌種、黴菌孢子等微生物進入
因此，多數符合PIC/S廠房的新建與改建案，均納入鞋底清潔自動化設備，並整合為GMP清潔SOP的一環。
2. 人員交叉污染控制的流程補強
生技廠常面對多批次、多用途、多區域混合生產的管理難題，例如：
- 同一人員需進入「細胞培養區」與「製劑充填區」
- 設備搬運經過 A 級、B 級與非潔淨走道交界
在這類高頻切換動線中，傳統黏墊與清潔鞋套根本不足以支撐潔淨需求。而自動化鞋底清潔設備可針對：
- 特定出入口（如 B 級進入 A 級區）
- 垂直動線變化（樓層、冷庫、灌裝室）
- 交叉使用的操作人員鞋底落塵控制
進行實質補強，使流程中「進潔淨區前需物理清潔鞋底」成為落實點，而非管理理想。
3. 自動鞋底清潔設備如何支援合規與監測？
現代生技廠已廣泛導入 BMS、SCADA 等自動化監控平台，對人員進出、空調、壓差與粒子數都設有追蹤。鞋底清潔設備若能與這些系統同步資料，將可進一步強化下列功能：
可整合之功能項目：
- 自動感應啟動與記錄（確保「人有清潔」）
- 每次清潔時間、次數、完成狀況追蹤
- 門禁聯動：清潔未完成即無法通行
- 清潔區異常警報：如水量不足、吸塵失效等
- SOP對照：可程式化設計不同區域的清潔標準
這些功能不僅提升作業一致性，也為稽核提供更完整的流程佐證。
4. 自動化設備實際部署場域與選型參考
目前在GMP藥廠與生技新建案中，兩種鞋底清潔設備的搭配使用最常見：
濕洗＋吸乾型（如AVANT ISCM）：
- 適用區域：人員主動線入口、A級／B級交界處
- 功能特性：刷洗污物＋PVA吸乾，避免殘水帶入
- 整合特性：支援風淋室、門禁、監控系統連動
乾刷＋吸塵型：
- 適用區域：物流出入口、支線作業口、穿梭帶進出口
- 功能特性：乾刷剝離鞋底粉塵，搭配吸塵系統收集
- 優勢：免排水、安裝彈性高、適合乾區
5. 建議導入前評估項目
若您正考慮導入自動鞋底清潔設備，可從以下五個面向進行初步評估：
| 評估項目 | 說明範圍 |
|---|---|
| 作業動線 | 是否為高頻出入、交界區、混合用途路徑 |
| 鞋底污染型態 | 是否含油污、有機污染、菌種（濕洗優先） |
| 排水與安裝 | 有無排水配管空間、需不需要嵌入風淋室 |
| 系統整合需求 | 是否需與門禁、SCADA、風淋系統等整合 |
| 稽核與SOP | 是否納入驗證流程、可提供操作記錄與自動判斷 |
潔淨從腳下開始，流程才能真正閉環
2025年生技產業面對的是更高標準、更高通量的潔淨挑戰。從細胞製劑到疫苗充填，從多模組設計到多產品交錯製造，鞋底污染控管早已不是次要問題，而是潔淨區設計的一環。
導入鞋底清潔自動化，不是單純替代黏墊或減少人力，而是為流程補齊最後一塊拼圖。從風險角度，它協助切斷交叉汙染的路徑；從管理角度，它提供可追溯的數據；從合規角度，它讓SOP不只寫在紙上，而是落實在地面上每一步。
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