在無塵室的建置與日常營運中，檢測項目是否完善，直接影響整體潔淨效能與法規符合度。不論是初次驗證還是年度複驗，風速測試、壓差測試與落菌檢測，都是常見且必要的關鍵步驟。
選擇經驗豐富的第三方檢測機構，不僅能確保數據準確無誤，更可提供符合法規的專業報告，協助您順利通過 ISO 14644、GMP 或 FDA 等標準要求。本文將帶您一次看懂無塵室三大核心測試的重點與流程，並解析為何第三方驗證是最值得信賴的選擇。
ISO 14644 是什麼？無塵室設計與驗證的核心依據
在無塵室的規劃與驗證流程中，ISO 14644 系列標準被視為國際通用的潔淨室設計與管理準則。無論是電子製造、醫療器材、生技製藥，還是光電與航太產業，都必須依循此標準，進行潔淨度等級劃分與相關測試作業。
本篇文章將針對 ISO 14644 的架構與內容進行條理化說明，帶您一次掌握各等級標準的判定方式、空氣中懸浮粒子數的分類依據，以及相關測試與驗證的實務要求，協助企業快速對齊國際規範，打造符合法規的無塵環境。
為何無塵室需要 ISO 14644 標準？
無塵室的主要目標是 控制空氣中的懸浮微粒、微生物與化學污染物，以確保產品製造環境的潔淨度。若無統一標準，不同產業對無塵室的測試與管理方式將可能存在落差，導致無法確保產品的品質與安全。
透過 ISO 14644 標準，企業能夠：
- 確保空氣潔淨度的穩定性，避免污染影響產品良率。
- 標準化測試與監測流程，確保潔淨室符合國際認證要求。
- 提升產業競爭力，符合製藥、半導體、醫療器材等高度受監管的市場需求。
ISO 14644-1:2015 無塵室等級標準
ISO 14644-1:2015 針對 空氣中的粒子濃度，將無塵室分為 ISO 1 到 ISO 9 等級，其中 ISO 1 為最高潔淨度，ISO 9 則與一般室內環境相當。以下是詳細的等級分類：
無塵室潔淨度等級表
| 等級 | ≥0.1µm (粒子數/m³) | ≥0.2µm (粒子數/m³) | ≥0.3µm (粒子數/m³) | ≥0.5µm (粒子數/m³) | ≥1.0µm (粒子數/m³) | ≥5.0µm (粒子數/m³) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | – | – | – |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
這些標準適用於 半導體、製藥、光學設備、精密機械、醫療器材等產業，確保生產環境符合品質要求。
ISO 14644-2:2015 無塵室測試與監測方法
ISO 14644-2 主要規範 無塵室的監測、測試與驗證，確保潔淨度等級在長期運行中保持穩定。
無塵室監測與測試要求
- 定期測試空氣微粒濃度：
- 需使用 粒子計數器（Particle Counter） 進行監測，確保微粒濃度符合標準。
- 測試頻率依照無塵室等級決定，ISO 1~5 等級需更頻繁監測。
- 環境氣流模式分析：
- 確保潔淨室內的空氣流動符合設計規範，如層流（Laminar Flow）或亂流（Turbulent Flow）。
- 過濾系統測試（HEPA/ULPA）：
- 驗證高效濾網是否有效過濾空氣中的污染物，確保無塵室運行狀況穩定。
- 壓差監測：
- 控制不同區域的氣壓差，確保污染物不會從低潔淨區域擴散至高潔淨區域。
ISO 14644 其他標準與應用
除了 ISO 14644-1 和 ISO 14644-2，該系列標準還涵蓋 無塵室的設計、操作、測試與污染控制，確保全方位的潔淨環境管理。
- ISO 14644-3：測試方法，包含氣流可視化、過濾器洩漏測試等。
- ISO 14644-4：無塵室的設計與建造指引。
- ISO 14644-5：無塵室運行管理，包括人員進出規範與清潔流程。
- ISO 14644-8：空氣化學污染控制，適用於對氣態污染物敏感的產業。
- ISO 14644-9：表面潔淨度分級，確保設備與產品表面無微粒污染。
如何獲得 ISO 14644 認證？
企業若想獲得 ISO 14644 無塵室標準認證，可依照以下步驟進行準備：
1. 建立無塵室管理計畫
- 依據 ISO 14644-1 等級要求設計無塵室環境。
- 設置空氣過濾系統、壓差監測與人員進出管制。
2. 進行測試與驗證
- 使用 粒子計數器、氣流模式測試與過濾系統檢測 來驗證環境符合標準。
3. 申請第三方認證
- 透過國際認證機構進行審查，獲得 ISO 14644 認證，提升市場信賴度。
正確運用 ISO 14644，讓無塵室管理更有效率
無論是首次建置無塵室，還是年度重新驗證，熟悉並落實 ISO 14644 標準都是維持空間潔淨度與符合法規要求的基礎。透過正確的等級判定、粒子測試流程，以及對新版標準的掌握，企業不只能有效控管風險，也能在市場中展現更高的品質信賴度。現在就從理解這份標準開始，建立更穩定、具備國際競爭力的潔淨空間系統
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