從 ISO Class 7 潔淨度、換氣次數到正壓梯度，解析醫療院所手術室環境驗證
一、前言：手術室的潔淨，必須被量化而非只靠感受
一般產業的潔淨室，多半以產品品質為核心；醫療院所的手術室則同時關係到醫療流程、環境管理與感染控制。手術室看似整潔，並不等同於空氣品質、送風能力與壓差方向都符合規畫。只有透過環境潔淨度驗證，將看不見的懸浮微粒、送風量與房間壓差轉換為可追溯的數據，院方才能掌握手術區是否維持在預期的環境控制條件。
本案例為一所綜合醫院的手術室環境檢測。拓生科技針對三間 ISO Class 7 手術室，依指定靜態條件執行潔淨度、風速風量與空氣換氣次數、房間壓差三項驗證。本文以實測資料說明手術室環境如何從「有空調」進一步走向「有驗證」。
二、手術室三項檢測，分別回答三個關鍵問題
手術室的環境控制是一套相互連動的系統。潔淨度測試確認空氣中的懸浮微粒是否符合目標分級；風量與換氣次數測試確認系統能否穩定稀釋並排除污染；壓差測試則確認空氣是否由手術室流向相鄰區域，減少外部空氣往手術區滲入的機會。三項測試不應彼此取代，而是共同構成手術室環境品質的基本證據。
| 檢測項目 | 核心目的 | 本案執行要點 |
| 潔淨度測試 | 確認手術室懸浮微粒符合 ISO 14644-1 Class 7。 | 三間手術室共 24 點，於靜態下採樣。 |
| 風速、風量與 ACH | 確認送風性能及空氣稀釋能力。 | 於 6 個 HEPA 下方量測，換算總風量與每小時換氣數。 |
| 房間壓差 | 確認正壓梯度與空氣流向。 | 量測手術室對無菌區走道的壓差，並確認箭頭方向。 |
三、潔淨度測試：以 24 個採樣點確認 Class 7 基線
本案依ISO 14644-1 粒子計數採樣點規劃概念配置測點。三間手術室面積約 28–31 m²，各設置 8 個測點，合計 24 點。量測高度距地面 0.9–1.2 m，接近人員日常作業範圍；採樣流速為 1 CFM、採樣時間 1 分鐘，使用 TSI AeroTrak 9310 微粒子計數器檢測 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0 μm 六個粒徑。
手術室採靜態條件進行測試，也就是人員與機器停止運作時，先建立空調系統與建築環境本身的潔淨基線。依 ISO Class 7 主要限值，0.5 μm、1.0 μm 與 5.0 μm 微粒濃度分別不可超過 352,000、83,200 與 2,930 #/m³。本案 24 點全數 Pass；其中最高 0.5 μm 讀值為 298,127 #/m³，最高 1.0 μm 為 45,477 #/m³，最高 5.0 μm 為 2,898 #/m³，均在 Class 7 範圍內。
值得注意的是，測點間數據會受到房間格局、設備配置、近期清潔活動與局部氣流影響而有所差異。因此，多點量測的價值不只在取得一個「合格」結論，更在於發現區域間差異，將來若某點趨勢改變，院方可回溯檢查該區域的送風、清潔或使用狀態。
四、風速、風量與 ACH：讓空氣稀釋能力成為實際數字
潔淨度是某個時間點的空氣狀態，換氣次數則是維持潔淨度的動力。本案在供氣濾網下方，以八爪式風速計每點量測 15 秒、重複三次取平均，再依 HEPA 面積換算風量，最後將總送風量除以室內體積取得 ACH。這種做法比單看空調面板設定值更能反映現場實際送風性能。
報告引用 ISO 14644-4 的執行確效作業參考值，Class 7 區的空氣換氣數應大於每小時 30 次。本案三間手術室的換氣數分別為 75、72 與 68 ACH，均高於參考下限；對應總送風量為 6,074、5,849 與 5,028 CMH。六個濾網測點的房間總平均風速分別為 1.17、1.13 與 0.97 m/s，顯示各區送風均具一定強度。
長期管理上，風量數據應與濾網壓差、風機輸出及風罩式風量計的定期維護一併觀察。當風機輸出提高但 ACH 仍逐步下降，便可能反映濾網阻力或風路性能已有變化。
五、房間壓差：讓空氣從手術區向外流，而非反向滲入
對手術室而言，正壓不只是一個儀表數字，而是空氣流向的管理工具。本案測試前先讓空調系統運轉 60 分鐘以上，待系統穩定並關閉門窗與開口後，以無菌區走道為比較基準，量測各手術室壓差。報告設定不同級區之間壓差需至少 10 Pa，並要求氣流由潔淨度高的區域流向低的區域。
三間手術室對無菌區走道的實測壓差分別為 11.8、11.2 與 12.6 mmWater，全部 Pass；位置圖亦標示氣流由手術室往相鄰區域流動。這表示在本次測試條件下，三間手術室已建立清楚的正壓梯度。後續若發生門縫漏風、風機異常、濾網阻塞或工程改造，壓差往往是最早出現變化的指標之一，應納入日常巡檢與異常處置機制。
六、一次檢測後，醫療院所還應建立哪些管理制度？
第一，保留本次靜態數據作為基準。潔淨度、ACH 與壓差不應只在驗收當天使用，而應保留作為日後手術室改造、濾網更換、空調維修或環境異常時的比較依據。
第二，將環境驗證納入定期計畫。拓生科技的醫療環境技術文章建議，手術室可至少每年進行一次全面驗證；若遇到重大裝修、過濾器更換或空調系統調整，也應安排再確效，以確認原有性能未因變更而失效。
第三，維持量測資料的可追溯性。微粒子計數器、風速計與壓差計必須在有效校正狀態下使用；透過TAF 認證校正實驗室與完整測點記錄，讓檢測結果能在內部稽核、醫療品質管理或工程驗收中具備一致的證據力。
七、拓生科技的專業服務：以可追溯數據支援醫療環境管理
拓生科技提供無塵室第三方公正代測服務，可依醫療院所的手術室、隔離病房、保護性環境與相關醫療空間需求，規畫潔淨度、風量、壓差與其他環境驗證項目。從測點規畫、現場量測、儀器校正證明到報告判讀，協助院方將抽象的空氣品質要求轉化為可追溯、可比較的管理資料。
本案例三間 Class 7 手術室在指定靜態條件下，三大測試項目均符合報告設定或引用標準。這代表醫療環境的品質管理並非只靠一次修繕或設備採購，而是透過持續量測、趨勢比較與適時再確效，讓每一項空氣控制條件都能被清楚驗證。
