在無塵室管理的實務現場，空氣品質監控早已不再只關心粒徑與總粒子數。真正能威脅產品安全的，其實是那些看不見、卻能繁殖污染的「活性微粒子」。這些具生物活性的粒子若在製程中未被即時察覺，不僅可能導致整批報廢，還會拉長放行時間、影響生產排程。
那麼，該如何有效掌握活性微粒子的動態？以下5種方法，將成為實驗室與製藥廠提升潔淨區管理的關鍵手段。
方法一：即時監測是根本中的根本
傳統使用琼脂培養基進行空氣採樣，需等待2至4天培養後才得知結果。這樣的延遲，對講求效率的製藥流程來說，顯然不敷使用。
TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器 採用光學技術與雷射誘導螢光（Laser Induced Fluorescence, LIF），能即時判定粒子是否具有生物活性。不同於化學染劑或培養法，LIF 以光激發粒子內部的代謝物（如色胺酸、NADH、核黃素），藉由螢光波長與強度判斷其是否為活性粒子。這種非接觸、即時判讀技術，使現場能迅速作出風險評估與處置。
方法二：整合粒子濃縮與收集，提升分析效率
在空氣中，活性微粒子通常只佔極少比例。若直接以高流速檢測，容易因背景雜訊或螢光強度不足而漏檢。為了解決這個問題，TSI 的設計中導入專利粒子濃縮模組，專門濾除氣流中非目標區間的粒子與流量，將 2 至 10 微米的生物粒子集中處理。
更進一步，BioTrak 也能將已分析過的粒子收集至37mm濾膜，便於後續進行微生物種類鑑定或培養確認。這樣的設計讓「即時判斷」與「事後驗證」能互補並行，建立更完善的品保體系。
方法三：建立多重參數比對模型
在微粒監測中，「誤判」與「漏判」是兩個最大的敵人。為此，BioTrak 導入三重光學訊號比對：粒徑、雙波段螢光強度、與散射光訊號（來自米式散射理論計算）。這些參數透過演算法交叉比對，可有效區分真正的活性粒子與環境背景干擾。
這種精密度，來自 TSI 在軍用生物偵測系統中累積超過20年的光學引擎開發經驗，也為製藥產線引入了更高一層的生物安全保障。
方法四：即時回報與警報設定，縮短風險暴露時間
一旦偵測到異常活性微粒子濃度，系統能立即觸發警報，並可連動產線設備進行自動記錄或區域隔離。這樣的回報機制不只是提供資訊，更是品質控制的「主動介入點」。
配合製程分析技術（PAT），BioTrak 的即時數據也可納入放行條件之中，縮短等待時間，提升整體良率與營運效率。
方法五：訓練與行為矯正的最佳回饋工具
除了硬體設施，無塵室最不可控的變數就是「人」。透過活性微粒子的即時偵測，管理人員能清楚掌握進出、作業、穿脫無塵衣是否造成異常粒子釋放，作為人員教育與行為矯正的依據。這類即時數據對於新人訓練或異常事件回溯，特別有價值。
產品介紹｜TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器
為了在第一時間掌握活性微粒子的狀態，TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器 提供一套完整解決方案，專為製藥、無塵室與生技產線設計。
主要特點如下：
- 即時活性判讀：透過 LIF 技術，即時辨識活性微粒子
- 六通道粒徑分析：從 0.5 µm 到 10 µm 全面掌握總粒子變化
- 符合 ISO 21501-4：國際標準校準規格
- 內建粒子收集濾網：支援後續微生物鑑別與培養
- 資料輸出與整合：可接入 SCADA、PAT 或品質管理系統
應用場域與效益比較一覽
| 場域類型 | 應用重點 | 活性微粒子監測效益 |
|---|---|---|
| 製藥廠 | 無菌製程即時監控 | 降低批次報廢機率，提升放行效率 |
| 生技產線 | 細胞培養與處理空間 | 即時反應污染風險，保護細胞活性 |
| 實驗室 | 操作訓練與驗證 | 針對人員操作行為即時給予回饋 |
| 醫療無塵室 | 術中空氣品質控管 | 降低術後感染風險，建立醫療信任 |
| 食品或精密加工 | 高潔淨環境管理 | 提升產品穩定度與良率 |
活性微粒子即時監控已成必要條件
從過去依賴培養皿的被動監控，到現在能以光學技術即時辨識活性微粒子，這場潔淨環境管理的技術革新，不只改變了製程反應速度，更改變了企業對風險的掌握方式。
TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器 並非單一功能機器，而是潔淨空間中，連接「數據」、「反應」、「決策」的重要橋梁。真正讓實驗室與製藥產線走入智慧品質管理的時代。
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