落菌測試怎麼做？無塵室驗證4大重點與法規解析

在無塵室的環境管理中，「落菌測試」是驗證微生物控制效果的重要手段之一。尤其在製藥、生技醫療、精密組裝等高潔淨等級的產業中，微生物污染不僅會影響產品品質，還可能導致嚴重的安全風險。那麼，落菌測試到底怎麼做？需要符合哪些國際法規與驗證標準？ 本篇文章將帶你從實務角度解析無塵室落菌測試的 4 大重點流程，並說明常見適用法規（如 ISO 14698、EU GMP 附錄 1 等），協助企業在驗證階段一次達標，打造穩定可靠的潔淨環境。

1. 落菌測試的區域選擇

落菌測試應該集中在對產品品質有直接影響的區域，也就是專門生產產品的區域，尤其是那些對微生物污染特別敏感的製程或設備附近。無塵室內的關鍵控制點或高風險區域也是重點測試區域，包括進氣口、出氣口以及人員活動頻繁的區域。

測試區域	具體位置	重要性
無菌加工區	無菌灌裝、配液區	高
關鍵控制點	進氣口、出氣口	高
高風險區域	人員活動頻繁的區域	中高

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2. 落菌測試的流程與作業

準備階段

準備無菌培養皿或特殊的沉降培養皿，並在無塵室內選定測試點。這些培養皿應在測試前進行嚴格的滅菌處理，以確保結果的準確性。

測試執行

測試期間，將培養皿暴露於空氣中，一般為4小時，以捕捉落下的菌落。暴露期間應盡量減少人員干擾，以免影響測試結果。

測試步驟	操作說明	時間/條件
準備階段	準備無菌培養皿，選定測試點	前期
測試執行	培養皿暴露於空氣中	4小時
培養與觀察	密封培養皿，置於培養箱內培養	30-35°C，48-72小時
結果記錄	記錄菌落數量，與標準規範比較	培養完成後

培養與觀察

培養皿在暴露後應立即密封，並置於適當的培養箱內進行培養。培養條件通常為30-35°C，培養48-72小時，以確保菌落充分生長。

結果記錄與分析

培養完成後，記錄每個培養皿上的菌落數量，並與無塵室標準規範進行比較。必要時，進行統計分析，以確保結果的可靠性和重現性。

3. 測試頻率與法規依據

測試頻率應根據無塵室的等級和相關法規要求來決定。常見的參考法規包括：

法規依據	測試頻率指導	適用範圍
ISO 14698-1:2003	依據操作的關鍵性和風險評估	各類無塵室
EU GMP附錄1	A/B級區域每月測試一次，C/D級區域依風險調整	製藥工業無塵室

4. 落菌測試所花費的時間與法規依據

落菌測試通常需要4小時的暴露時間，隨後進行48-72小時的培養，因此整個過程可能需要3-4天的時間來完成。這一要求主要基於《ISO 14698》和EU GMP附錄1的指導，這些法規明確規定了測試和培養的時間要求，以確保結果的準確性和可重現性。

測試階段	時間要求	法規依據
暴露時間	4小時	ISO 14698, EU GMP
培養時間	48-72小時	ISO 14698, EU GMP
結果分析	1-2天	ISO 14698, EU GMP

落菌測試不只是驗證流程中的一個項目，更是體現無塵室微生物控制能力的核心指標。從樣本暴露時間、培養條件、判讀標準到人員操作流程，每個細節都關乎測試結果的準確性與合規性。若能搭配懸浮菌、浮游菌等多元測試方法一併規劃，將有助於建立更完整的環境監測架構，提升整體生產風險控管水準。

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掌握落菌測試 4 大重點，讓無塵室驗證更精準合規

透過規劃完善的落菌測試流程與符合法規的操作準則，企業不僅能順利完成無塵室驗證，也能長期維持高品質的生產條件。面對產業法規日趨嚴格的未來，現在就從強化微生物監控做起，讓無塵室運作更安心、更有競爭力。

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