懸浮菌監控怎麼做？無塵室微生物測試 4 重點與法規整理

無塵室微生物風險的第一道防線

在無塵室環境中，除了粒子控制之外，微生物污染的監控同樣關鍵。尤其對於製藥、生技、醫療器材等產業而言，空氣中的懸浮菌（浮游菌）若未能妥善控管，將嚴重影響產品品質與無菌製程的可靠性。那麼，懸浮菌監控該怎麼做？有哪些常見的誤區與測試標準？
本篇文章將針對懸浮菌檢測的 4 大關鍵重點進行說明，並彙整適用的法規依據（如 ISO 14698、EU GMP 附錄 1），幫助您建立合規且有效的無塵室微生物監測流程。

1. 懸浮菌測試的區域選擇

選擇正確的測試區域是成功進行懸浮菌測試的基礎。測試應集中在對產品質量影響最大的區域，如無菌加工區、關鍵控制點和高風險區域。這些區域包括無菌灌裝區、配液區、空氣過濾器進出口以及人員活動頻繁的區域。

測試區域	描述
無菌加工區	無菌灌裝區、配液區
關鍵控制點	空氣過濾器的進出口
高風險區域	人員活動頻繁的區域
過渡區域	風淋室、緩衝間

2. 懸浮菌測試的流程與作業

測試設備準備

選擇合適的空氣微生物採樣器，如撞擊式或液體衝擊式採樣器，確保設備處於良好狀態並經過校準。

測試點設置

根據無塵室的布局和操作區域，設置多個測試點。每個測試點應覆蓋不同的操作區域和風險點，每個測試點的採樣體積通常設定為1000升（1立方米）。

測試階段	操作步驟	說明
設備準備	選擇和校準空氣微生物採樣器	確保設備準確性
測試點設置	根據區域選定多個測試點	覆蓋所有關鍵區域
採樣執行	在每個測試點進行空氣採樣	每點採樣1000升
樣本處理	將採樣後的培養基送至實驗室分析	確保樣本完整性

樣本培養與分析

將收集到的樣本立即送至實驗室，在適當的培養條件下（如20-25°C培養5-7天）進行培養。培養完成後，計算每個培養皿上的菌落形成單位（CFU），並與無塵室標準進行比較。

3. 測試頻率與法規依據

測試頻率應根據無塵室的等級和相關法規要求來確定。以下是常見的法規依據：

法規依據	測試頻率指導	適用範圍
ISO 14698-1:2003	依據操作的關鍵性和風險評估	各類無塵室
EU GMP附錄1	A級區域每週測試一次，B級區域每月一次	製藥工業無塵室

4. 懸浮菌測試所花費的時間與法規依據

懸浮菌測試的時間安排如下：

測試階段	時間要求	法規依據
採樣時間	每個測試點10-20分鐘	ISO 14698, EU GMP附錄1
培養時間	5-7天	ISO 14698, EU GMP附錄1
結果分析	1-2天	ISO 14698, EU GMP附錄1

強化懸浮菌監控，建立合規無塵室管理系統

做好懸浮菌監控，不僅是法規的要求，更是企業提升品質與降低風險的根本。透過定點採樣規劃、適當的檢測儀器選擇、合格操作流程與標準化紀錄管理，企業可有效掌握無塵室內微生物變化趨勢，及早介入，避免污染擴散。
面對法規不斷升級與驗證日趨嚴謹的趨勢，建立完善的懸浮菌監控制度，將是企業邁向國際品質標準不可忽視的關鍵。